广药集团李楚源:中药新药审批难 过审数量不容乐观

2018-09-21 15:13:08新浪财经刘雪玉

9月18日晚,在夏季达沃斯论坛上,广药集团董事长李楚源接受了新浪财经专访,他直言无论经济形势如何变化,企业都要练好内功,有能力的企业才能在经济发展的大潮中取得先机。

在谈到新药研发时,他坦言,中药新药的问题比较大,过审数量不容乐观。中国中药审评尚待建立符合中药特点的技术评价体系。“中药审判思路主要按化学药标准,这是中药新药审批难的重要原因。”

对于此前饱受争议的“王老吉延长寿命10%”言论,李楚源回应这是有科学依据可寻的。他透露,目前王老吉总体市场规模已经超过200亿元,占据了市场约7成份额。

有能力的企业会在经济发展大潮中取得先机

国务院总理李克强在夏季达沃斯论坛特别致辞时表示,过去几年,面对世界经济低迷和国内经济下行压力,中国坚持不搞“大水漫灌”式强刺激,而是深入贯彻新发展理念,锐意改革创新,紧紧抓住新产业革命机遇,充分发挥人力人才资源、市场规模等优势,着力培育壮大新动能,推动新旧动能加快接续转换。

夏季达沃斯期间,李克强总理与广药集团董事长李楚源交谈

夏季达沃斯期间,李克强总理与广药集团董事长李楚源交谈夏季达沃斯期间,李克强总理与广药集团董事长李楚源交谈

作为实体经济代表,李楚源认为,再好的环境,也有坏企业;再坏的环境,也有好企业。作为企业来说,如何做大做强、做优做久,关键是寻找到适合自己的发展路径。

“目前的经济形势确实复杂一点,这也是考验企业的应对能力的时候。有能力的企业才能在经济发展的大潮中取得先机,获得发展”,他直言。

各厂家药效层次不齐 建议制定中药橙皮书

近期热映的《我不是药神》,带给李楚源和广药集团很大的启示,国内药企在新药研发上确实面临一系列难题。李楚源说,新药研发投入大、周期长、风险高,我国医药仍以仿制为主,亟需创新驱动。目前,广药集团正在加快创新药物和高端仿制药物的研发布局,在引进人才保障研发的基础上,广药在资金方面加大投入,成立了2亿元的大南药研发基金,上半年广药旗下的上市公司白云山(35.050, -0.35, -0.99%)研发投入同比增长达81.14%。

目前,广药集团在研一类新药有13个,包括蛋白类药物、新型抗肿瘤药物、疫苗等前沿药物。李楚源说,“今年初,我们又取得了化学1.1类新药头孢嗪脒钠的临床试验批件,有望填补国内近20年头孢1.1类新药空白。”

在新药研发的问题上,李楚源坦言,目前,中药新药过审数量不容乐观。去年,国家食药监总局批准上市的药品共有394个,其中化学药品369个,中药只有2个。两个获批中药里,一个是中药新药,一个是中药仿制药。“目前我国中药审评尚待建立符合中药特点的技术评价体系,思路主要按化学药标准,这是中药新药审批难的重要原因。”

李楚源呼吁,要让中医药在全球发扬光大,我们自身迫切需要制度自信、理论自信、道路自信和文化自信,建议以更高的站位,建立起符合中医药理论为基础的中药新药临床评价体系。

此外,李楚源说,目前中药约有6万个药品批文,对应1万个产品名,中药生产批文重复申报问题严重,不同厂家疗效质量参差不齐。去年,国家食药监局发布了化学药橙皮书,开展一致性评价,他建议中药也可以制定中药橙皮书,像化学药一样开展一致性评价。

回应王老吉延长寿命说法有依据可寻

在2017年12月的《财富》全球论坛期间,李楚源一句“王老吉延长寿命10%”的言论引起了巨大争议,舆论的焦点都在于能延长10%寿命的这个依据到底是如何定量得来的。到底这组数据有科学依据可寻么?

在新浪财经的专访中,李楚源再次回应说,2016年1月,在“王老吉凉茶国家863机会突破性科研成果发布暨广州王老吉大健康研究院成立发布会”上,正式公布课题组参照美国FDA标准的要求,通过对576只大鼠样本为期两年的安全性实验,发现王老吉凉茶实验组的大鼠存活率优于对照组,显示长期饮用王老吉凉茶可延长动物寿命。

近两年,凉茶市场已从最初的火爆,逐步转向平缓期,面对销售增长变缓的凉茶市场,李楚源依然非常有信心。他称,近几年,王老吉在先后推出了无糖、低糖,以及为新生代打造的黑凉茶等新品,都很受年轻人、都市白领的喜爱。

李楚源说,2017年,王老吉进入饮食茶饮市场,开设了王老吉线下门店——现泡凉茶店,目前市场反响都比较好。“注重产品创新是我们在消费日益升级的市场趋势下,走出的一条创新发展之路,也是我们开拓凉茶品类未来发展空间的举措。”李楚源称,目前王老吉总体市场规模已经超过200亿元,占据了市场约7成的份额。

过期药品回收难在回收渠道不多

今年3月,国内首个“全国家庭过期药品回收”成立,但是不到1个月,药品回收活动就突然终止了。相关企业负责人曾透露,终止活动的最大因素就是成本过高。国内家庭过期药如何回收一直是个难题。

对此,李楚源说,过期药回收是一项需要长期坚持的工作。广药集团曾经做过一个小调查,中国约有78.6%的家庭备有“小药箱”,且80%以上家庭没有定期清理的习惯,如果回收只是1至2次随便做做,是很难达到提升大家安全用药意识,形成过期药品安全处理的行为习惯。

李楚源分析,目前,过期药品主要难在回收的渠道不多,消费者即使知道过期药不能随意丢弃,但还是找不到回收的渠道。“这两年,广药也在扩展渠道开展到店回收,联合阿里、京东等电商,开展网上回收。”

但李楚源认为,要从根本上解决回收药品的难题,还需要建立完善的家庭过期药品回收网络,加快构建环境管控的长效机制,制定回收管理制度,让环境管控发挥绿色发展的导向作用。

如2017年,国家发改委、住建部就发布了《生活垃圾分类制度实施方案》,根据最新规定,居民要单独投放有害垃圾,文中明确废药品及其包装物就是有害垃圾的一种。李楚源说,相信随着相关机制的不断完善,过期药品的回收难题将会有所改善。

(新浪财经刘雪玉 发自天津)